随着细胞治疗领域的迅速进步，稳定且可重复的诱导多能干细胞（iPSC）扩增已成为推动治疗的关键因素。通过系统化的生物过程设计，我们成功识别并优化了影响iPSC在PBS垂直轮反应器内扩增的关键工艺输入变量，从而实现了其扩增过程的稳健性与可重复性，同时降低了生产成本和周期，为大规模生产及临床应用提供了有力支持。

在iPSC及其衍生细胞的生产流程中，因其复杂性和漫长性，涉及到多个相互依赖的工艺输入变量（PIVs）。在针对临床应用所需的大宗iPSC衍生细胞（超过10^8个细胞）时，大规模生物反应器显得至关重要。然而，运行大规模反应器的成本极高，因此，首先必须在小规模（100-500mL）范围内开发出既可重复又稳健的生产过程。

通过之前的研究，我们明确了PBSBiotech的关键概念。该公司利用微缩版的垂直轮生物反应器（PBS-01和PBS-05Mini），成功开发了一套标准化的iPSC扩增工作流程。这一流程不仅展现了出色的稳健性和可重复性，同时还具备良好的扩展性，能够拓展至PBS-15及未来产品如PBS-80和PBS-500，为iPSC生产提供了可靠的解决方案，显著降低了开发成本，提高了生产效率。

在iPSC制造领域，缺乏详细的实验方案及标准化的结果汇报，导致各实验室间对不同的iPSC培养方法难以进行有效对比。特别是在3D悬浮培养方面，虽然部分研究已披露了细胞生长性能参数，但其数值差异明显，且缺乏一致性。此外，文献中对实验方法及结果可重复性的探讨亦相对有限，这加大了不同研究间的比较难度。基于对关键工艺输入变量的系统化研究，PBS开发了一套标准化的iPSC扩增协议，旨在保证实验的可重复性和稳健性，并展示良好的结果一致性和可靠性。该协议在两个不同来源的iPS细胞系上经过多次验证，适用于多种细胞培养基及聚集体和微载体培养。

为了确保可重复的实验和获取功能性细胞，我们需要一种能够模拟体内环境的化学成分明确的培养基质。在这一背景下，鸿运国际旗下的全长Biolaminin蛋白发挥了重要作用。BioLamina品牌的Biolaminin521在多能干细胞的培养及分化方面的有效性得到了广泛验证，帮助iPSC细胞更好地附着及增殖，从而维持其多能性。同时，该产品不含任何动物成分，更加适合于临床应用。

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