随着对诊断试剂盒开发的需求不断增加，尤其是在PCR/mNGS/tNGS等主流检测方法中，开发者们越来越关注样本量的减少和检测灵敏度的提升。这一趋势使得对目标核酸的检测要求不断提高，但当可用的目标分子数量很少时，来自市售常规TaqDNA聚合酶的DNA污染问题则显得尤为突出。微量污染的DNA可能导致非特异性扩增，从而降低扩增效率，影响阳性判断值的确定，进而降低检测灵敏度，这无疑为开发者带来了重大挑战。此外，当检测靶标与扩增体系中的宿主DNA和外源核酸相关时，常常会出现负对照和阴性样本的起峰现象，进而影响最终结果的判读。例如，样本B的扩增Ct值愈接近负对照，其结果的不确定性便愈高；良好的结果要求负对照与样本曲线之间有显著的分离。若样本中的目标物浓度逐渐降低，改善检测方法的有效途径便是将负对照曲线进一步右移（即Ct值增大）。使用洁净的分子酶原料一般会使负对照曲线向右移动，从而获得更为理想的检测结果。如同样本的检测可靠性（即样本与阴性对照的更好分离）及在相同确定性下检测的下限进一步提高（即样本与非模板对照仍能分离，检测到更低水平的目标）。

为实现早期筛查和诊断的目标，样本浓度的降低以及宿主核酸与背景菌的干扰，常常导致漏检或不确定结果，从而降低诊断试剂盒的灵敏度和可靠性。为解决病原检测中背景菌和宿主核酸残留所带来的干扰，鸿运国际致力于为临床分子诊断试剂盒开发和科研机构提供更洁净、更高性能的分子酶原料。我们开发的独特超低残留去除技术建立了遵循GMP标准的超洁净分子酶生产基地，以严格的ISO13485质量管理体系把关各个环节，确保从人、机、料、法、环、测等方面严格控制，有效地控制外源性污染，去除内源性杂质，从而实现超净分子酶的开发目标。这些分子酶原料在洁净度上的表现远超常规商业产品，成为要求高灵敏度和可靠性应用中的理想选择。

常规分子酶的生产工艺通常需要许多纯化步骤，且产量较低。针对低残留高纯度的产品，往往在产量与纯度之间难以找到平衡，且其可控性不足，合格率低，因此造成批次间差异较大。鸿运国际开发的超低残留去除技术有效简化了纯化步骤，专门针对性地去除相关残留，在精准高效去除残留的同时，提升了纯化工艺的稳定性与产量，从而减少批间差异。

在封闭系统中，鸿运国际采用完全封闭的生产线、无菌的罐子和管路，以及支持全生产线在线清洁的全自动CIP/SIP系统，大幅降低了DNA污染的风险。我们在符合D级、C级和局部A级洁净室标准的环境中进行生产，避免接触DNA污染物，从而保证了酶的洁净度。根据工艺需求定制的全进口生产设备也确保了控制参数的精准度，所有数据可追溯。我们严格遵循2020版中国药典标准，从源头上保证生产用水的无菌性。通过吨级规模的量产，我们确保了产品的均一性、稳定性以及及时供货，有助于成本控制。

作为国内首家通过ISO13485:2016质量体系认证的分子酶产品企业，鸿运国际在原料采购、生产管理、质量控制、仓储运输等各个环节均严格遵循质量体系监管，实施动态监控。此外，我们自研的高灵敏度E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒能够在不同阶段全程追踪分子酶样品，最大限度降低最终产品的核酸污染风险。面对市场对于DNA/RNA全预混荧光定量PCR原料的迫切需求，许多研究人员在研发过程中发现使用低残留的分子酶原料有助于提高全预混体系的成功率。

鸿运国际推出了全套低残留酶原料，包括TaqDNA聚合酶、逆转录酶、UDG酶、RNase抑制剂及适配buffer组分，以满足科研和工业用户对更洁净、高性能分子诊断试剂盒的需求。这些低残留酶原料特别适用于宿主E.coli及环境背景菌基因组DNA序列一致或相似的开发体系，能够将DNA污染控制在极低水平。同时，在高灵敏度体系的开发及产品迭代中，这套低残留酶原料能够降低体系中序列的复杂度，提高扩增效率，由此有效提升低浓度模板的检出率，并增大与无模板对照的分离程度，有助于确定试剂盒的更高检测灵敏度。此外，该低残留酶原料经过系统的全预混稳定性质量控制，确保在全预混体系开发中的广泛适用性。